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- A norma ISO 10017 e o princípio da Tomada de decisões com base em evidências. - Enquadramento das técnicas estatísticas nas cláusulas de requisitos da norma ISO 9001:2015. - Antevisão da aplicação das técnicas da ISO 10017 na nova versão ISO 9001:2026. - Casos práticos e exercício final
A norma ISO 13485 e os seus requisitos; Normas e guias de boas práticas relacionados com a norma ISO 13485; Regulamento Europeu n.º 745/2017 e os respetivos requisitos; Implementação operacional.
A norma ISO 13485 e os seus requisitos; Normas e guias de boas práticas relacionados com a norma ISO 13485; Regulamento Europeu n.º 745/2017 e os respetivos requisitos; Implementação operacional.
I.OBJETIVOS DA ISO 13485 Enquadramento histórico e evolutivo do referencial e requisitos dos Dispositivos Médicos vs Requisitos regulamentares II.REQUISITOS da ISO 13485 Requisitos Gerais e requisitos da documentação Responsabilidade da Gestão Recursos Realização do produto Medição, análise e melhoria Sistema de gestão vs práticas decorrentes dos guias MEDDEV; Marcação CE, entre outros referenciais
Módulo 1: Introdução à Gestão Ambiental - Conceito de desenvolvimento sustentável - Evolução da gestão ambiental - Benefícios da implementação de um SGA - Visão geral da norma ISO 14001 Módulo 2: Requisitos da ISO 14001:2015 - Estrutura de Alto Nível (HLS) e o Ciclo PDCA - Contexto da organização e partes interessadas - Liderança e compromisso - Planeamento de riscos, oportunidades e aspetos ambientais - Apoio: recursos, comunicação e documentação - Operação: controlo operacional e resposta a emergências - Avaliação de desempenho: monitorização, medição e auditorias - Melhoria contínua: ações corretivas e prevenção Módulo 3: Implementação do Sistema de Gestão Ambiental - Planeamento estratégico e definição de objetivos ambientais - Identificação e avaliação de aspetos/impactos ambientais - Gestão da conformidade legal e outros requisitos - Integração do SGA nos processos organizacionais Módulo 4: Auditoria Interna e Melhoria Contínua - Diretrizes da ISO 19011 - Planeamento e execução da auditoria - Coleta de evidências, constatações e elaboração de relatórios - Comunicação de resultados e ações corretivas Módulo 5: Avaliação e Encerramento - Aplicação de teste teórico - Discussão de casos práticos - Síntese dos conteúdos abordados - Feedback final e encerramento da formação
1. Conceitos de Dispositivos médicos 2. Gestão de Riscos – Enquadramento Normativo e Legal - Diretivas/regulamentos comunitários - Norma ISO 13485:2017 - Norma ISO 14971:2019 3. Avaliação de Riscos em Dispositivos Médicos - Análise de riscos de Dispositivo Médico - Análise de Risco inerentes ao sistema, ao processo e ao produto - Avaliação de riscos inerentes ao processo - Riscos no fabrico, armazenamento e distribuição - Avaliação de riscos inerentes ao produto - Riscos de etiquetagem e intenção de utilização - Avaliação de riscos inerentes ao utilizador e manipulador - Riscos de utilização inadequada e manipulação indevida - Avaliação de riscos inerentes ao Sistema - Riscos de construção e implementação - Planeamento e avaliação de riscos - Métodos para minimizar riscos
Duração: 50 horasNível: Nível 9Modalidade: Outras acções de formação contínua não inseridas no Catálogo Nacional de Qualificações
Duração: 24 horasNível: Nível 9Modalidade: Formação – Acção Sessões Disponíveis 09/09/2024 – 11/09/2024 | Online ,0000-000Online, Online | Laboral Início: 09/09/2024Fim: 11/09/2024Local: Online ,0000-000Online, OnlineRegime: LaboralDuração: 2 hVagas: 15 Inscrever
METODOLOGIAS DE AUDITORIA - Estrutura da ISO 19011: 2018 e relação com a série ISO 17021 - Definições e conceitos - Tipos de auditorias: Internas, Clientes, Fornecedores, Processos, Produtos - Gestão do Programa de auditorias - Critérios para a qualificação de Auditores; - Métodos de auditoria (processo–tipo de recolha e verificação de informação, amostragem, auditoria documental, auditoria vertical, entre outros); - Etapas de uma auditoria
Duração: 24 horasNível: Nível 9Modalidade: Formação – Acção
Duração: 16 horasNível: Nível 9Modalidade: Formação – Acção Sessões Disponíveis 19/12/2022 – 20/12/2022 | Online ,0000-000Online, Online | Laboral Início: 19/12/2022Fim: 20/12/2022Local: Online ,0000-000Online, OnlineRegime: LaboralDuração: 1 hVagas: 15 Inscrever