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Regulamento Geral de Proteção de dados (RGPD)

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ISO 14971:2019 – Gestão de risco em Dispositivos Médicos (DM)

1. Conceitos de Dispositivos médicos
2. Gestão de Riscos – Enquadramento Normativo e Legal
– Diretivas/regulamentos comunitários
– Norma ISO 13485:2017
– Norma ISO 14971:2019
3. Avaliação de Riscos em Dispositivos Médicos
– Análise de riscos de Dispositivo Médico
– Análise de Risco inerentes ao sistema, ao processo e ao produto
– Avaliação de riscos inerentes ao processo
– Riscos no fabrico, armazenamento e distribuição
– Avaliação de riscos inerentes ao produto
– Riscos de etiquetagem e intenção de utilização
– Avaliação de riscos inerentes ao utilizador e manipulador
– Riscos de utilização inadequada e manipulação indevida
– Avaliação de riscos inerentes ao Sistema
– Riscos de construção e implementação
– Planeamento e avaliação de riscos
– Métodos para minimizar riscos

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